KN5501 I期临床试验完成首例入组患者给药

       2月2日，恩瑞恺诺生物自主研发的通用型CD19 CAR-NK细胞药物KN5501，在针对系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验中，于北京协和医院风湿免疫科顺利完成首例入组患者给药。这一重要进展标志着这款创新药物正式迈入临床疗效验证的新阶段。

临床需求与产品定位

       SLE是一种严重的自身免疫疾病，尤其对我国女性的健康构成重大威胁。目前，针对复发难治且处于中重度活动期的SLE患者，临床上仍缺乏能够实现长期深度缓解的有效疗法。

KN5501是恩瑞恺诺生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-NK细胞药物。该药物采用健康供者来源的NK细胞，通过基因工程改造制备而成，具有"通用型、现货型"的特点，可直接用于患者治疗，旨在从源头上清除致病性B细胞，为患者提供新的治疗选择。

临床研究设计

       本次启动的是一项多中心、开放标签的I期临床试验，leading PI为北京协和医院风湿免疫科李梦涛教授、长海医院风湿免疫科赵东宝教授、临床研究中心张黎教授，旨在评估KN5501在复发难治性中重度SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。研究将系统观察药物对CD19+ B细胞的清除效果，并通过血清学指标和临床量表评分评估临床疗效。

技术优势

       KN5501基于恩瑞恺诺生物自主研发的HTAS-RV™递送系统和NK细胞扩增、冻存技术平台开发，具有以下优势：

1.即时可用：无需个体化定制，提前制备冻存，大幅缩短治疗等待时间；

2.安全性高：NK细胞天然的抗感染特性有助于降低严重感染的风险；

3.双重机制：既通过CAR结构靶向清除特定细胞，又保留NK细胞的天然免疫和抗衰功能。

未来展望

       随着注册临床试验的正式启动，KN5501有望为缺乏有效治疗手段的SLE患者带来新的希望。这一创新疗法的推进，也将为自身免疫疾病的治疗开辟新的路径，展现通用型细胞疗法在自身免疫领域的应用潜力。

本研究计划招募36-78名系统性红斑狼疮患者。如果您满足以下条件，您将有机会参加这项研究:

● 年龄为18~70岁（包括边界值），体重>40.0 kg，男女不限；

● 既往诊断为系统性红斑狼疮，且病程≥6个月；

● 筛选前接受过羟氯喹、足量糖皮质激素、至少2种化药免疫抑制剂，以及至少一种获批上市的生物制剂的充分治疗，且总治疗时长≥3个月，仍处于疾病活动状态，或无法耐受常规治疗;

● 既往未接受过TCR-T、CAR-T或CAR-NK等细胞输注治疗；

● 非孕妇或哺乳期妇女。

研究医生将根据您的具体情况，确认您是否能够参加本研究，您是否参加本研究是基于您的意愿，即使您参加本研究，您仍有权力选择随时退出。

开展医院如下：

联系电话：13585206410（微信同号）

关于恩瑞恺诺生物

       恩瑞恺诺(RuiTherapeutics) 成立于2021 年，是一家专注于新一代I&I新药研发的平台型公司。自发起创立以来，团队致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在I&I领域建立了以CAR-NK 领先的技术平台，同时也创建了in vivo CAR-T 和TCE多抗平台。公司聚焦发明创新，建立自主产权的核心技术，已布局最前沿的 First-in-class 管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化等疾病领域。生物医药公司的成功，核心是发明创造，关键是制药理念和临床节奏。恩瑞恺诺在过去5年已建立创新的研发团队，高效的 CMC 团队以及具有高执行力的临床和注册团队。